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Test de antígeno para la detección del SARS-CoV-2
24/09/2020

Test para el SARS-CoV-2

Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, se han desarrollado y utilizado tres tipos básicos de test de laboratorio.

Las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT, entre las que se incluyen la RT-PCR, la TMA y la LAMP) evalúan la presencia o ausencia del genoma del SARS-CoV-2, generalmente en muestras de las vías respiratorias (exudado nasofaríngeo y orofaríngeo). La PCR y las pruebas equivalentes de detección de ácidos nucleicos se consideran actualmente la forma más precisa de determinar si una persona es portadora de SARS-CoV-2. Un resultado positivo indica que el genoma del virus está presente, pero no puede determinar si la persona es contagiosa o no con total seguridad.

Los test serológicos detectan la presencia de anticuerpos (respuesta inmunológica específica) contra las proteínas antigénicas del SARS-CoV-2, en una muestra de sangre. Un resultado positivo indica que la persona ha estado expuesta al SARS-CoV-2 en el pasado, pero da poca o ninguna información sobre el estado actual de su infección. En el futuro se espera que las pruebas serológicas proporcionen información sobre la inmunidad futura a la infección por SARS-CoV-2, pero no es así en la actualidad.

Los test de antígeno miden la presencia o ausencia de las proteínas virales (antígenos) de este coronavirus, habitualmente de la abundante proteína de la nucleocápside. El tipo de muestra indicado es también el exudado nasofaríngeo y/o orofaríngeo. Al igual que con las pruebas basadas en los ácidos nucleicos, se espera que la saliva o el enjuague bucal proporcionen una alternativa viable, pero en la actualidad esto necesita confirmación.

 

Test de antígeno de diagnóstico rápido

En las últimas semanas se ha discutido mucho sobre los test rápidos de antígeno para la detección del SARS-CoV-2.

Los test rápidos tienen la ventaja de que el resultado está disponible en minutos en lugar de horas y pueden realizarse casi en cualquier lugar, por ejemplo, junto a la cama del paciente, en un lugar público o en un entorno empresarial. Aun así, las muestras se toman mediante hisopos y, por lo tanto, deben ser tomadas por profesionales expertos y con medidas de protección.

 

¿Para qué sirven los test rápidos de antígeno?

Se espera que la generación más reciente de estos test, ofrecidos por varios proveedores diferentes, funcione bien en pacientes con altas cargas virales. Esto suele ocurrir aproximadamente entre 3-10 días después de la infección, es entonces cuando la persona es más contagiosa, aunque todavía puede ser poco sintomática.

Por lo tanto, se espera que los test rápidos de antígeno puedan apoyar el diagnóstico de COVID-19 en las personas que tienen los primeros síntomas. En EE.UU., algunos test han recibido autorización para emplearse como pruebas diagnósticas en personas sintomáticas, dentro de los 5-7 días desde el inicio de los sintomas i.

 

¿Cuándo no son fiables?

Los test rápidos de antígeno tienen una sensibilidad menor (La probabilidad de que un portador del virus de positivo.) que las NAAT (84-97,6%) y, en particular, son mucho más propensos a dar resultados falsos negativos en individuos con menores cantidades de virus. Esto los hace poco fiables en individuos que se encuentren en los primeros días de la infección, también cuando han transcurrido más de 5 a 7 días tras el inicio de los síntomas y, sobre todo, en los individuos con un curso asintomático de la enfermedad. Los resultados negativos deben ser tratados con precaución y debe considerarse la confirmación mediante una segunda prueba, idealmente NAAT (RT-PCR, TMA o LAMP).

 

¿Podrían estos tests rápidos de antígeno pasar por alto a personas contagiosas?

En algunas situaciones, hacer pruebas sólo a individuos sintomáticos no conduce al mayor nivel de seguridad. Esto ocurre especialmente cuando el objetivo de las pruebas es garantizar la seguridad en el lugar de trabajo (o la seguridad ocupacional) o analizar a las personas que se encuentran en situaciones de riesgo (por ejemplo, en eventos deportivos o cuando viajan). Los últimos descubrimientos muestran que la tasa de transmisión del virus puede ser elevada antes de la aparición de los síntomas y que aislar a los pacientes sintomáticos no es suficiente para contener la propagación del virus ii iii.

La idea de que los test rápidos de antígeno no detectan solamente los resultados positivos más débiles, cuya probabilidad de contagio es más baja, no está basada en la evidencia científica, ya que aún no se ha determinado la correlación precisa existente entre la carga viral y la contagiosidad. Por el contrario, la trasmisión por parte de infectados asintomáticos ha quedado claramente demostrada iv. Además, los test de antígeno pueden no detectar individuos en los primeros días tras producirse la infección, justo antes del periodo de mayor capacidad de contagio.

En consecuencia, si se utilizan los test rápidos de antígeno fuera de su finalidad específica, existe el riego de fallar en el control de nuevas cadenas de contagio. Por lo tanto, estos test no deben ser utilizados para el estudio de grupos numerosos para descartar infecciones (p. ej. en grandes eventos, oficinas, aeropuertos, etc.). en estos casos, en los que también debe detectarse la presencia de portadores asintomáticos, es importante realizar una prueba más sensible con NAAT (RT-PCR o equivalente).

 

¿Qué dice el mercado de los tests rápidos de antígeno?

En las últimas semanas se ha mostrado un creciente interés en los test rápidos y su rendimiento. Roche ha anunciado que va a lanzar un Test Rápido de Antígeno en septiembre para mercados que acepten el marcado CE. Según manifiestan, el test simplemente busca ayudar en el cribado inicial de pacientes que muestran síntomas clínicos: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-09-01b.htm.

Abbott ha sacado al mercado Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device para ofrecer la oportunidad de realizar cribados preliminares: https://www.globalpointofcare.abbott/en/product-details/panbio-covid-19-ag-antigen-test.html

Asimismo, LumiraxDx también ha lanzado un test Ag SARS-CoV-2 que detecta proteínas de la nucleocápside en muestras de exudado nasal de pacientes sospechosos de padecer COVID-19. De todos modos, el prospecto del producto especifica que “Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no debe ser empleado como la única base para determinar el tratamiento o tomar decisiones relacionados con el manejo del paciente, incluyendo las decisiones de control de la infección.” https://www.lumiradx.com/assets/images/new/pdf/sars-cov-2-ag-test-strip-product-insert-eua.pdf.

 

Guía provisional de la OMS

El 11 de septiembre de 2020, la Organización Mundial de la Salud publicó la Guía Provisional sobre la detección de antígeno v.

Recomiendan que los test rápidos de antígeno pueden ser usados para diagnosticar la infección por SARS-CoV-2 donde las NAAT no están disponibles o donde es clínicamente necesario reducir el tiempo de respuesta. También sugieren que las pruebas podrían utilizarse para el estudio de contactos y el análisis de casos asintomáticos, pero advierten sobre la sensibilidad reducida. Siempre que sea posible, deben realizarse pruebas repetidas o, preferiblemente, pruebas de confirmación (NAAT) de los negativos. Igualmente, señalan que un test rápido de antígeno negativo no debería eximir a un contacto del cumplimiento del requisito de cuarentena.

Según la Guía provisional, no se recomiendan los test de antígeno en entornos o poblaciones con una baja prevalencia de la enfermedad. Enumeran los siguientes escenarios específicos en los que no se deben utilizar los test rápidos de antígeno:

  • Individuos sin síntomas (a menos que la persona sea un contacto de un caso confirmado)
  • Cuando la prevalencia es muy baja
  • Para el control en aeropuertos o fronteras 
  • En la evaluación previa a la donación de sangre

La FDA (Food and Drug Administration, EE.UU.) informa de manera similar que los profesionales de atención médica pueden ordenar un NAAT para confirmar un resultado negativo de la prueba de antígeno vi.

 

¿Por qué evaluamos a los individuos pre- y asintomáticos?

El siguiente gráfico explica por qué la RT-PCR o un método equivalente sigue siendo la forma más fiable de evaluar y descubrir a los individuos contagiosos antes de la aparición de los síntomas:

grafico-RT-PCR-o-un-metodo-equivalente

SYNLAB proporciona pruebas que ayudan a garantizar la seguridad en el trabajo, en eventos deportivos y universidades, así como cuando se viaja o se cruzan las fronteras. El objetivo es identificar lo antes posible a los individuos potencialmente contagiosos, lo que significa también detectar el virus en portadores presintomáticos o asintomáticos, para lo cual es esencial la RT-PCR o una NAAT equivalente.

 

 

REFERENCIAS

i CDC 4.9.2020, Interim Guidance for Rapid Antigen Testing for SARS-CoV-2. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html
ii Arons et al. (2020) Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections and Transmission in a Skilled Nursing Facility. The New England Journal of Medicine. 382(22)
iii Chang et al. (2020) Contact Tracing Assessment of COVID-19 Transmission Dynamics in Taiwan and Risk at Different Exposure Periods Before and After Symptom Onset. JAMA Intern Med.
iv Zhao et al (2020) COVID-19: asymptomatic carrier transmission is an underestimated problem. Epidemiology and Infection 148, e116, 1–3.
v WHO, 09.11.2020. Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays: Interim guidance. WHO/2019-nCoV/Antigen_Detection/2020.1.
vi FDA, 16.07.2020. Coronavirus testing basics: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/coronavirus-testing-basics

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